«Мы горды тем, что смогли разработать новый класс терапии для лечения болезни Крона для пациентов, страдающих этим заболеванием и нуждающихся в новых возможностях лечения. Стелара® уже помогла многим пациентам, живущим с псориазом и псориатическим артритом, и мы будем сотрудничать со всеми заинтересованными сторонами системы здравоохранения нашей страны, чтобы как можно скорее обеспечить доступ к этому лекарственному препарату тем пациентам, которые могут получить максимальный эффект от терапии болезни Крона с использованием Стелара®», – отмечает Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор Janssen в России и СНГ.
Регистрации нового показания в России предшествовало одобрение регистрационного удостоверения препарата Европейской комиссией 11 ноября 2016 года. Ранее, 15 сентября 2016 года, препарат получил положительное заключение Европейского комитета по регистрации лекарственных средств (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) .
Препарат был одобрен Европейской комиссией на основании результатов трех ключевых исследований третьей фазы, в которых приняли участие около 1400 пациентов с активной болезнью Крона средне-тяжелой и тяжелой степени. Исследования третьей фазы показали, что через один год терапии препарат Стелара® достоверно поддерживает клинический ответ и ремиссию у значительно большей доли взрослых пациентов с активной болезнью Крона среднетяжелой или тяжелой степени, чем плацебо.
Во всех трех исследованиях была зафиксирована преимущественно хорошая переносимость Стелара® как в индукционной фазе исследования, так и в период поддерживающей терапии, а профиль безопасности Стелара® в течение всей программы клинических исследований препарата при болезни Крона в общем соответствовал пятилетним совокупным данным, полученным при его исследовании для лечения псориаза, (подкожные инъекции Стелара® до 90 мг), и двухлетним данным при лечении псориатического артрита.