Гуселькумаб – первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ) -23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе.
Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», прокомментировала:
«Мы гордимся тем, что наш инновационный препарат для лечения псориаза получил одобрение регуляторных органов России и в скором времени будет доступен пациентам в нашей стране. Псориаз – тяжелое системное заболевание, которое откладывает серьёзный негативный отпечаток в первую очередь на качество жизни пациентов. Ключевой показатель успешности терапии псориаза – достижение полного очищения кожи, а также снижение негативного влияния коморбидных состояний на здоровье пациента . Гуселькумаб призван помочь пациентам с тяжелыми формами заболевания, помогая им сохранять достойное качество жизни, социальную активность и трудоспособность».
Решение о государственной регистрации было принято Министерством здравоохранения РФ на основе ряда клинических исследований, подтвердивших эффективность и безопасность препарата Тремфея. В частности, был достигнут высокий уровень очищения кожи, значительное снижение площади распространенности и тяжести течения псориаза, в том числе «проблемной» локализации у пациентов, находящихся на терапии гуселькумабом.
В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III8. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным снижением Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо). К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P <0,001). Высокий результат терапии гуселькумабом сохраняется: спустя 3 года 97,4% пациентов имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи).