Препарат входит в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен, и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).
Органом, осуществляющим регулирование вопросов оборота сильнодействующих средств и психотропных веществ, является Главное управление по контролю за оборотом наркотиков Министерства Внутренних дел Российской Федерации (ГУНК МВД России).
Минздрав России, в том числе через СМИ, неоднократно доводил информацию о том, что в Российской Федерации законодательно предусмотрены механизмы доступа пациентов к мировым лекарственным препаратам, не зарегистрированным в нашей стране.
Один из таких механизмов регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», согласно которому допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом России.
Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента выдается по заявлению
- медицинской, научной, образовательной организации;
- производителя либо разработчика лекарственного средства;
- организации оптовой торговли,
в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Важно подчеркнуть, что арсенал зарегистрированных в России противоэпилептических (антипароксизмальных) лекарственных средств включает в себя десятки наименований препаратов различных групп центрального и периферического действия (12 средств с Диазепамом, 4 средства с Клоназепамом, 20 средств с Вальпроевой кислотой, 36 средств с Фенобарбиталом, 22 средства с Карбамазепином и др., в том числе в лекарственных формах для лечения детей). Они имеют различные показания, противопоказания и условия применения, рассматриваемые лечащим или консультирующим врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
По поручению Министра здравоохранения России Вероники Скворцовой, Российская противоэпилептическая Лига готовит экспертное заключение по эффективности лекарственного препарата Фризиум и в том числе о возможности замены этого препарата комбинациями зарегистрированных препаратов.
За последний год Минздравом России реализован комплекс мер по повышению доступности противоэпилептических лекарственных препаратов. К 2019 году были зарегистрированы 24 противосудорожных лекарственных препарата, в настоящее время еще один лекарственный препарат находится в процессе экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.
В настоящий момент, лицензии на право изготовления лекарственных форм, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, имеют 272 аптечные организации. Минздравом России также были заключены дополнительные соглашения с регионами, содержащие мероприятия по развитию системы паллиативной медицинской помощи, в том числе в целях обеспечения пациентов, получающих паллиативную медицинскую помощь, наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами и в случае наличия потребности организуют изготовление в аптечных организациях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов в неинвазивных лекарственных формах, в том числе применяемых у детей.
Минздрав России проведет тщательный анализ всех неправомерных случаев назначения врачами незарегистрированных лекарственных средств до проведения консилиума.