Комитет большинством голосов принял положительное решение по первоначальной заявке на получение разрешения на продажу препарата Gumbohatch компании Laboratorios Hipra, SA, новой вакцины для активной иммунизации однодневных цыплят-бройлеров и эмбриональных куриных яиц бройлеров, чтобы сократить клинические признаки и поражения бурсы Фабрициуса.
Аналогичное решение было принято по первоначальной заявке на препарат Nobivac Myxo RHD Plus от Intervet International BV, новой вакцины для кроликов, направленной на снижение смертности и клинических признаков миксоматоза (вызванного вирусом миксомы кролика), а также лечение геморрагического заболевания (вызванного классическим вирусом геморрагической болезни кроликов и вирусом RHD типа 2).
На основании консенсуса Комитет также принял положительные заключения по следующим вариационным заявкам типа II:
- Bravecto о добавлении новых терапевтических показаний;
- Posatex и Rhiniseng, которые касаются изменения качества;
- Quadrisol в связи с внедрением новой системы фармаконадзора;
- Vectra Felis вследствие изменения правового статуса препарата.
Комитет принял консенсуальное отрицательное заключение по вариационной заявке типа II по препарату Velactis, которая касалась изменения текущих условий использования и обеспечения дальнейших мер по управлению рисками. Разрешение на продажу Velactis на данный момент отозвано.
Продление разрешений на маркетинг
Комитет принял положительные заключения о продлении разрешений на продажу Bovela, Nexgard Spectra и Suvaxyn CSF Marker. Проведя повторную оценку выгод и рисков данных препаратов, члены CVMP пришли к выводу о надлежащем качестве, безопасности и эффективности, и потому рекомендовали продлить разрешения на их продажу.
Направления и соответствующие процедуры
Комитет начал процедуру в отношении препарата Ronaxan от Boehringer Ingelheim. Соответствующий запрос был передан Комитету Германией в соответствии со статьей 34 Директивы 2001/82 EC в связи с различиями в информационном описании продукта в отдельных странах Евросоюза.
Была инициирована процедура в отношении инъекционного препарата Dinolytic 12,5 мг/мл и 5 мг/мл, связанных с ним наименований и дженериков (динопрост трометамин). Этот вопрос был поставлен перед Комитетом представителями Франции в соответствии со статьей 35 Директивы 2001/82/ЕС в связи с опасениями, касающихся периода, который должен пройти между последним приемом препарата и забоем (withdrawal period) крупного рогатого скота.
Классификатор ветеринарных лекарственных препаратов ограниченного применения (MUMS)/ограниченного сбыта
После рассмотрения Комитетом ряда запросов на выдачу классификатора ветеринарных лекарственных препаратов ограниченного применения (MUMS)/ограниченного сбыта CVMP постановил:
- реклассифицировать противоопухолевый агент для собак, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем, на применение препарата не распространяются финансовые льготы;
- реклассифицировать иммунологический продукт для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. На применение препарата не распространяются финансовые льготы;
- реклассифицировать дерматологический препарат для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. На применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку, согласно политике MUMS, продукты для лошадей не относятся к данной категории;
- реклассифицировать иммунологический препарат для свиней, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. На применение препарата распространяются финансовые льготы, поскольку он предназначен для использования в пищевых продуктах.
Фармаконадзор
Комитет рассмотрел PSUR (Periodic Safety Update Report – периодический отчет об обновлении информации по безопасности) для таких препаратов, как Bravecto, Bravecto Plus, Coxevac и Osurnia и рекомендовал внести изменения в описание препаратов.
Комитет рассмотрел PSUR для Cytopoint и пришел к выводу, что никаких дополнительных действий или изменений в описание препарата предпринимать не требуется.