Фарм-инспекция и новые сертификаты GMP в ЕАЭС, неоднозначная трактовка норм законодательства о закупках ЛС, маркировка, дистанционная продажа лекарств и прочие реформы и оптимизации, формирующие уклад жизни фармотрасли, регулярно требуют комментариев и разъяснений экспертов «от первого лица», чтобы жить, так сказать, «в законе».
«Новости GXP» открывает одноименный раздел, где вы можете задавать вопросы и получать на них ответы регуляторов.
Мы постараемся, чтобы диалог с регулирующими органами по вопросам разработки, производства и продажи фармацевтической продукции и средств медицинского применения, поиска эффективных управленческих решений в сфере продвижения фармацевтической продукции, получился плодотворным и помог в практическом решении конкретных задач.
Задавать вопросы в рубрику «В законе» можно в любое время. Пишите на s.petrova@media-pharm.ru; belo-petr@list.ru.
Анонимные вопросы не принимаются. Мы будем рады вашим предложениям, пожеланиям, комментариям.
Сегодня «В законе» — тема регистрации препаратов в ЕАЭС.
Инна Стенина, компания «РегМед проф.»:
— Вопрос по регистрации препарата в ЕАЭС. Кто-нибудь уже проходил эту процедуру в России и Казахстане? Каковы основные важные моменты и основные трудности?
Отвечает начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский:
— В настоящее время мы можем говорить о том, что единый рынок регистрации и обращения лекарственных средств уверенно набирает обороты. Так, по состоянию на 1 июля 2019 года, было подано 70 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и 36 заявлений на проведение инспектирования производственных площадок на соответствие Правилам GMP Союза. В таблице дано распределение заявлений по государствам-членам Союза. В едином реестре Союза уже можно видеть 2 первых выданных удостоверения о регистрации лекарственных препаратов. Из числа поступивших заявлений на инспектирование – завершено 11 фармацевтических инспекций.
| государство-член Союза | количество заявлений | |
| на регистрацию | на инспектирование по GMP | |
| Республика Армения | 1 | 0 |
| Республика Беларусь | 4 | 35 |
| Республика Казахстан | 35 | 0 |
| Республика Кыргызстан | 0 | 1 |
| Российская Федерация | 30 | 0 |