FDA представило новую программу регистрации медицинских устройств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства по внедрению новой добровольной программы регистрации устройств, которые, как ожидается, улучшат безопасность доступных методов лечения и диагностики. Вместе с тем, данные устройства планируется применять для лечения менее серьезных заболеваний, в сравнении с теми устройствами, которые имеют право на получение статуса прорывных (Breakthrough Devices Program).

Устройства, которые могут быть включены в Программу безопасных технологий (Safer Technologies Program – STeP), могут включать в себя устройства, которые лечат или диагностируют неопасные или обратимые процессы. Подобно Программе прорывных устройств, STeP состоит из двух этапов, в ходе которых участники официально запрашивают включение в STeP через Q-представление, а FDA предпринимает действия для ускорения разработки устройства.

У устройств, принятых в STeP, FDA намеревается обеспечить регулярное взаимодействие со спонсором во время разработки и на протяжении всего процесса проверки. Как утверждается, FDA также намерено добиться того, чтобы обзоры устройств в рамках STeP готовились в соответствии с приоритетами в рамках очереди. В проекте также отмечается, что время рассмотрения заявок по данным устройствам может быть более продолжительным, чем у других устройств, потому что технологические или конструктивные инновации могут стать причиной возникновения новых научных проблем.