FDA: производители медпрепаратов должны гарантировать безопасность АФИ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) призывает производителей медпрепаратов более внимательно работать с поставщиками, чтобы гарантировать, что закупаемые ими активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) были надлежащим образом протестированы на протяжении всей цепочки поставок.

«Агентство призывает компании досконально изучить нюансы работы своего поставщика, а также выяснить и проверить, тестируют ли они лекарства перед продажей», — пишет FDA.

Призыв FDA является реакцией на отзыв двух партий активных фармингредиентов из-за ошибок в маркировке, которую допустила Darmerica LLC. По данным FDA, компания продала 14 клиентам АФИ хинакрин-дигидрохлорид, который после проверки оказался артемизинином.

«Неправильная переупаковка или отсутствие надзора за производством АФИ может вызвать серьезные проблемы и поставить под угрозу безопасность пациентов», — отмечает FDA.

FDA также напомнило, что за последнее время проблемы с безопасностью встречались сразу у нескольких производителей АФИ, в том числе АФИ свиной щитовидной железы, баклофена и диетического ингредиента глютатиона, используемого для приготовления стерильных инъекционных препаратов. Кроме того, FDA отмечает, что с июня 2018 года было отправлено по меньшей мере 10 предупреждающих писем переупаковщикам АФИ за нарушения правил надлежащей производственной практики (GMP).