FDA сообщает, что некоторые препараты ранитинида, включая брендовый Zantac, может содержать примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). В соответствии с результатами лабораторных исследований NDMA был классифицирован как вещество, которое может вызвать у человека рак (канцероген).
Ранитидин – противоязвенный лекарственный препарат, относящийся к группе блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов, действие которого основано на снижении секреции желудочного сока и соляной кислоты. Ранитидин входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и одобрен для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и кишечника, а также лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и др.
FDA с прошлого года исследует NDMA и другие нитрозаминовые примеси в препаратах для лечения артериального давления и сердечной недостаточности, так называемых блокаторах рецепторов ангиотензина II (БРА). В отношении БРА FDA ранее неоднократно рекомендовало отозвать препараты из-за недопустимого уровня содержания нитрозаминов.
NDMA в больших количествах может нанести вред организму, но уровни, которые FDA обнаружило в ходе предварительных тестов в препаратах ранитидина, едва превышают количества, которые присутствуют в обычных продуктах. В настоящее время FDA изучает потенциальные риски содержания NDMA в препаратах ранитидина и принимает соответствующие меры для их защиты.
FDA примет соответствующие меры на основе результатов текущего расследования. Ведомство опубликует более подробную информацию по мере ее поступления. В то же время FDA не призывает людей прекращать прием ранитидина. В случае намерения отказаться от его приема ведомство рекомендует проконсультироваться с врачом и обсудить альтернативные варианты лечения. Пациенты, принимающие безрецептурный ранитидин, могут рассмотреть возможность использования других препаратов, одобренных для лечения их заболевания.