Доступность инновационных препаратов для пациентов с орфанными заболеваниями остается одной из важнейших проблем. Как фармпроизводителю найти баланс между бизнес-интересами и социальной ответственностью?
На этот вопрос «Новости GXP» попросил ответить генерального директора «АстраЗенека», Россия и Евразия Ирину Панарину:
«Парадокс орфанных заболеваний в том, что несмотря на то, что каждое из них встречается редко, в совокупности ими страдает 6-8% населения, а это огромная популяция. Во многих странах присвоение орфанного статуса заболеванию и любым лекарственным препаратам, разработанным для его лечения, приобретает политическое значение. Поддержка исследований редких болезней со стороны правительств привела к прорывам в медицине, которые были достигнуты в рамках существующей системы финансирования фармакологических исследований. Показателен опыт США, где в 1983 году был принят закон об орфанных лекарственных препаратах, в рамках которого предусмотрены гранты для производителей, налоговые вычеты на проведение клинических исследований, помощь в составлении протоколов испытаний, освобождение от оплаты регистрации, ускоренное рассмотрение и исключительные права на рынке сроком на 7 лет. Кроме того, в США определяют некоторые мутации в онкологии как орфанные заболевания. Возможно, эту практику имеет смысл перенять в России. В результате сейчас США являются лидером в производстве препаратов для лечения редких заболеваний.
Сегодня в России для международных компаний из всех возможных поддерживающих инструментов предлагается только возможность использования данных зарубежных клинических исследований для регистрации препарата.
Ускоренная регистрация орфанных препаратов, приоритетное включение в списки, и, как следствие, ускоренный доступ на рынок, а также целевая государственная поддержка разработки орфанных препаратов – одни их основных механизмов для улучшения доступности препаратов для российских пациентов. Необходимо предусмотреть создание регуляторной базы для внедрения новейших терапевтических методов, например, таких, как генная, таргетная терапия или CAR–Tехнологии.
Нарушение интеллектуальных прав фармацевтических компаний – еще одна серьезная угроза доступа к инновационным лекарственным препаратам. Вопрос недостаточной защиты интеллектуальных прав в фармацевтике стоит особенно остро — в российском судебном производстве с декабря 2017 года находилось около 40 дел, половина из которых все еще на рассмотрении. Фармкомпании вкладывают значительные средства в разработку инновационных лекарственных препаратов: срок разработки от молекулы до лонча на рынок составляет 10-15 лет, общая стоимость разработки — миллионы долларов, а количество препаратов, дошедших до пациентов, не превышает 10%. Исследования доказали, что каждый дополнительный оригинальный инновационный препарат, выведенный на рынок, приводит к уменьшению числа умерших от рака на 500 человек в год, а с учетом роста количества инновационных решений, можно говорить о тысячах спасенных жизней в год. Сложившаяся в России негативная практика по выводу воспроизведенных препаратов на рынок с нарушением действующих патентов на референтный препарат прямо противоречит государственным целям по повышению инвестиционной привлекательности РФ, а также создает угрозу обеспечению доступа российских пациентов к инновационным лекарственным препаратам.
Важно принять комплекс мер, которые защитят фармпроизводителей и будут способствовать развитию эффективного здравоохранения. Необходимо создать единую информационную систему, содержащую и увязывающую сведения о патентах на лекарственные препараты, сроки их действия и информацию о зарегистрированных препаратах, а также законодательно закрепить, что регистрационное удостоверение вступает в силу только после истечения срока действия патента, запретить регистрацию цены на воспроизведенные препараты до истечения патента на референтный лекарственный препарат.
Кроме того, сложности с определением минимальной начальной цены аукционов в системе ЭГИСЗ сегодня приводят к срывам аукционов и огромным задержкам в поставках, в том числе жизнеспасающей терапии.