Утвержден справочник структурных элементов регистрационного досье ЛП

19 сентября 2019 г. опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 159 «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата». Документ принят 17 сентября 2019 г. и размещен на портале docs.eaeunion.org.

Согласно представленной информации, классификатор и справочник должны быть включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

Классификатор видов документов и справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата являются основой для формирования электронного регистрационного досье. Утверждение справочника позволит субъектам хозяйствования формировать регистрационное досье в электронном формате, а уполномоченным органам единообразно валидировать представленные досье.