Проектом постановления увеличивается размер государственных квот для позиций Фентанил (с 20 кг до 30 кг) и Лоразепам (с 2,2 кг до 5 кг), а также устанавливаются государственной квоты для позиций наркотических средств и психотропных веществ (в размере 100 граммов или 10 граммов), предназначенных для производства аналитических (стандартных) образцов указанных средств и веществ или входящих в состав ввозимых аналитических (стандартных) образцов.
Государственная квота на наркотическое средство Фентанил в размере 30 кг определена в соответствии с расчетами, представленными ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ).
Так, в связи с ростом потребления наркотического лекарственного препарата «Фентанил, тренсдермальная терапевтическая система 12,5 мкг/час, 25 мкг/час, 50 мкг/час, 75 мкг/час, 100 мкг/час № 5» (ТТС Фентанил), внутреннее потребление фармацевтической субстанции Фентанила в 2018 году по сравнению с 2017 годом увеличилось на 28 % и составило 8 558,58 граммов.
Кроме того, согласно утвержденному Минпромторгом Российской Федерации плану распределения наркотических средств и психотропных веществ на 2019 год, заявленная органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения потребность в ТТС Фентанил (без учета дополнительных заявок, которые могут быть представлены в течение года) составляет 276 тыс. упаковок, содержащих 11 кг субстанции Фентанила.
Таким образом, с учётом ежегодно возрастающей потребности в ТТС Фентанил прогнозируемая потребность субъектов Российской Федерации в 2020 году составляет 350 тыс. упаковок с содержанием в них субстанции Фентанила 14 кг, для производства которых, в соответствии с технологическим регламентом МЭЗ, предусматривающим технологические потери, составляющие 45 % субстанции на одну форму выпуска, МЭЗ потребуется 20,3 кг Фентанила.
Кроме того, потребность МЭЗ в фармацевтической субстанции Фентанила для производства инъекционных лекарственных препаратов составляет 3 кг.
Таким образом, учитывая необходимость создания на конец текущего года резерва складских запасов фармацевтической субстанции Фентанила в количестве, позволяющем обеспечить непрерывный процесс производства соответствующих лекарственных препаратов в I квартале следующего года при ежегодной потребности МЭЗ в 23,3 кг Фентанила, размер государственной квоты для позиции Фентанил должен составлять 30 кг.
Государственная квота на психотропное вещество Лоразепам в размере 5 кг также определена в соответствии с расчетами, представленными МЭЗ.
В соответствии с утвержденным технологическим регламентом МЭЗ «Лоразепам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, и 2,5 мг № 30» количество фармацевтической субстанции лоразепама, необходимое для выпуска одной серии препарата при минимально возможной загрузке производственного оборудования для покрытия таблеток пленочной оболочкой, имеющегося у МЭЗ, составляет 2,36 кг для взрослой дозировки и 1 кг для детской дозировки.
При этом в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ на 2019 год, утвержденным Минпромторгом РФ, объемы продаж импортного лекарственного препарата «Лорафен (МНН «Лоразепам»), таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг, 2,5 мг № 25» составляют около 6 тыс. упаковок по 1 мг и 12 тыс. упаковок по 2,5 мг, что в пересчете соответствует 900 г фармацевтической субстанции Лоразепама.
Таким образом, с учетом необходимости создания резерва складских запасов фармацевтической субстанции лоразепама, государственная квота на психотропное средство Лоразепам должна составлять 5 кг.
С целью организации производства отечественных стандартных образцов в рамках реализации мероприятий Стратегии обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2026 года (утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2017 г. № 737-р) по импортозамещению в части производства средств измерений, стандартных образцов, эталонов проектом постановления предлагается внесение изменений в приложение к Постановлению № 508, предусматривающих дополнение его новыми позициями наркотических средств и психотропных веществ, а также увеличение размера уже установленных государственных квот.
Расчет размера государственной квоты производился на основании ежегодной потребности в конкретных стандартных образцах наркотических средств и психотропных веществ, определенной МЭЗ совместно с Экспертно-криминалистическим центром Министерства внутренних дел Российской Федерации (ЭКЦ МВД России).
Так, исходя из потребности ЭКЦ МВД России в 200 – 500 стандартных образцов в год, содержащих в одном образце от 10 мг до 50 мг наркотического средства или психотропного вещества, для их производства МЭЗ требуется от 2 граммов до 25 граммов исходного вещества. Также необходимо учитывать потери, связанные с дополнительной очисткой стандартных образцов (20 – 40%), изучением стабильности, проведением контроля и аттестации стандартных образцов, и возможность использования наркотического средства или психотропного веществ в качестве исходного компонента для производства и изготовления стандартных образцов других наркотических средств или психотропных веществ. В связи с этим, государственную квоту для наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для производства стандартных образцов, предлагается установить в размере 100 граммов.
Кроме того, для наркотических средств и психотропных веществ, которые МЭЗ планирует ввозить в Российскую Федерацию в составе стандартных образцов или реактивов при их отсутствии в научных и экспертных целях и использовать для разработки методик контроля определения и в дальнейшем для определения в процессе контроля посторонних примесей в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предлагается установить государственные квоты в размере 10 граммов на такие наркотические средства и психотропные вещества, как: альфапродин и бетапродин, которые в качестве посторонней примеси могут присутствовать в промедоле; ацетилфентанил и бензилфентанил – в фентаниле; гидроморфинол – в гидроморфоне; дигидроморфин – в морфине и кодеине; норморфин – в налоксоне, бупренорфине, налбуфине, морфине, кодеине и тебаине.