Данные за 2019 финансовый год показывают, что FDA одобрило в общей сложности 1171 дженерик (935 полных и 236 предварительных одобрений), побив предыдущий рекорд за 2018 год, где этот показатель составил 971. Предыдущий показатель был превзойден уже в августе этого года, однако FDA продолжил одобрять заявки на продажу сложных дженериков, которые могут быть более трудными для копирования и у которых отсутствует конкуренция.
С 2017 года FDA активизировало свои усилия по содействию конкуренции между дженериками, присваивая статусы «приоритетного рассмотрения» и «конкурентной дженериковой терапии», а также публикуя список генерических препаратов, среди которых отсутствует конкуренция.
Как показывает отчет Pew Research, увеличение числа утвержденных непатентованных лекарств в период с 2013 по 2017 гг. было в основном обусловлено утверждениями четвертой, пятой, шестой и даже более поздних версий дженериков. При этом затраты, как правило, значительно снижаются, когда на рынок выводятся дженерики второго и третьего поколения.
Роберт Поллок, старший советник Lachman Consultants, не сумел дать оценку тому, каким образом увеличение числа одобрений перерастает в конкуренцию, поскольку для запуска утвержденных непатентованных лекарств может потребоваться до пяти лет.
Исполняющий обязанности FDA Нед Шарплесс также отметил недавние проблемы, связанные с качеством дженериков, и сказал, что вскоре будут опубликованы дополнительные новые рекомендации и законодательные документы, призванные облегчить жизнь разработчикам дженериков, «включая проведение дополнительных конференций, посвященных разработке дженериков для углубления взаимодействия с заинтересованными сторонами и разработчиками генерических препаратов».