FDA предоставило статус прорывной терапии нинтеданибу

Компания Boehringer Ingelheim сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывной терапии» препарату Ofev® (nintedanib), который в настоящее время находится на рассмотрении FDA для лечения людей с хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких с прогрессирующим фенотипом (ИЗЛ). Нормативные заявки по данному препарату были поданы и в другие регулирующие органы, включая EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам).

Статус прорывной терапии был предоставлен на основе данных, полученных в рамках исследования фазы III INBUILD®, доказавших эффективность препарата. Его результаты были недавно представлены на Международном конгрессе Европейского респираторного общества в Мадриде и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

Интерстициальные заболевания легких, также известные как диффузные паренхиматозные заболевания легких, являются следствием поражения альвеол (альвеолярных мешочков) и ведут к обширному воспалению и пневмофиброзу. При наличии прогрессирующего фенотипа может возникнуть опасное для жизни состояние, которое вызывает затруднение дыхания и уменьшение количества кислорода, которое легкие могут поставлять организму.

«Мы полагаем, что Ofev может помочь пациентам, страдающих от интерстициального заболевания легких с прогрессирующим фенотипом. Получение статуса «прорывной терапии» нас обнадежило, и мы надеемся на тесное сотрудничество с регулятором в рамках развития препарата, чтобы предложить его пациентам, для которых не существует одобренных FDA вариантов лечения», — подчеркнул Томас Сек, старший вице-президент по вопросам медицины и регулирования в компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.