FDA одобрило самостоятельное применение бенилизумаба с помощью автоинжектора

Компания AstraZeneca сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило возможность самостоятельного приема препарата Fasenra (бенрализумаб, benralizumab) с помощью предварительно заполненного одноразового автоинжектора (Fasenra Pen). Решение было принято после изучения данных клинических исследований фазы III GRECO и фазы I AMES, которые подтвердили безопасность и переносимость Fasenra, а также его соответствие установленному профилю.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок BioPharmaceuticals, отметил:

«Fasenra – это единственный респираторный биопрепарат, который можно принимать каждые восемь недель после приема изначальной нагрузочной дозы. Нынешнее решение означает, что теперь мы можем предложить Fasenra в еще более удобной форме. Отныне мы также способны предоставить американским поставщикам медицинских услуг и пациентам возможность назначать Fasenra дома или в кабинете врача, сделав лечение пациентов с тяжелой эозинофильной астмой более доступным».

Самостоятельное применение Fasenra и автоинжектор Fasenra Pen ранее были одобрены в Европейском Союзе. В настоящее время Fasenra одобрена в качестве дополнительного поддерживающего лечения тяжелой эозинофильной астмы в США, ЕС, Японии и других странах.