FDA одобрило заявку на расширение показаний для препарата Botox®

Компания Allergan объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) BOTOX® для лечения детей в возрасте от 2 до 17 лет со спастичностью нижних конечностей, исключая спастичность, вызванную церебральным параличом.

Утвержденное терапевтическое показание – 11-е для BOTOX®. В начале текущего года препарат был одобрен для лечения детской спастичности верхних конечностей. «Спастичность нижних конечностей может повлиять на многие аспекты жизни ребенка, его общее развитие и качество жизни», — отметил Дэвид Николсон, главный специалист по исследованиям и разработкам Allergan.

«Уверен, что новое решение FDA позволит повысить эффективность борьбы со спастичностью нижних конечностей. В Allergan мы намерены продолжить работу в научно-исследовательской сфере с применением с BOTOX®, которая ведется уже 30 лет», — добавил он.

Разрешение FDA основано на результатах исследования фазы III, в рамках которого оценивались безопасность и эффективность BOTOX® у более чем 300 педиатрических пациентов в возрасте от двух до 17 лет, которым был поставлен диагноз – спастичность нижних конечностей. Утвержденная рекомендуемая доза на сеанс лечения составляет от 4 до 8 единиц препарата на килограмм, разделенных между пораженными мышцами нижней конечности. Общая доза за сеанс лечения не должна превышать 8 единиц на килограмм.