FDA предупредило Jiangsu NHWA из-за нарушений стандартов CGMP

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило письмо с предупреждением компании Jiangsu NHWA. В письме к китайскому производителю лекарственных препаратов отмечаются «значительные отклонения от стандартов действующей надлежащей производственной практики (CGMP) при производстве активных фармацевтических ингредиентов».

В ходе проверки представители FDA выяснили, что Jiangsu NHWA не удалось обеспечить научную обоснованность и целесообразность проведения процедур отбора проб и испытаний, а также гарантировать, что производство АФИ соответствует установленным стандартам качества и чистоты. Кроме того, исследования принудительной деградации (разложения) не соответствовали критериям USP-класса (b)(4).

Комментируя претензии регулятора, Jiangsu NHWA заявило, что прекратит распространение производимой продукции, пока не приведет производство в соответствие со стандартами CGMP и не проверит резервные образцы на соответствие действующим стандартам USP.