Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.
«Нирапариб является ингибитором поли-АДФ-рибоз-полимеразы, который, как мы полагаем, может помочь пациентам с метастатическим кастрационно-устойчивым раком предстательной железы, имеющим мутации в генах репарации ДНК», — пояснила Киран Пател, вице-президент по клиническим разработкам в Отделе Solid Tumors компании Janssen Research & Development, LLC. — Мы довольны присвоением нового статуса, поскольку продолжаем клиническую разработку нирапариба, и с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA в целях поиска необходимого варианта лечения пациентов с раком простаты».
Присвоение статуса «прорывной терапии» основано на данных исследования GALAHAD, многоцентрового открытого клинического исследования фазы II, оценивающего эффективность и безопасность нирапариба при лечении взрослых пациентов, которых подвергли таргетной терапии андрогеном следующего поколения и лечению доцетакселом. Данные второго этапа исследования GALAHAD были представлены на ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии.