FDA присвоило статус «приоритетного рассмотрения» препарату для лечения РМЖ

AstraZeneca и Daiichi Sankyo объявили о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению Заявление на получение лицензии на использование [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201) для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы (РМЖ) и рассмотрит его в приоритетном порядке. Предполагается, что ведомство объявит свое решение по данному препарату во втором квартале 2020 года.

Хосе Базельга, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии AstraZeneca, прокомментировал решение FDA:

«Препарат обладает потенциалом изменить схему лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые сегодня имеют ограниченные возможности лечения. Решение было принято на основании данных клинических исследований Фазы I и Фазы II, оно является критически важным шагом на пути к обеспечению доступа пациентов к данному препарату».

В свою очередь, Антуан Ивер, исполнительный вице-президент и глобальный руководитель отдела исследований и разработок в области онкологии Daiichi Sankyo, заявил:

«Мы рады, что FDA приняло заявку и предоставило статус «приоритетного рассмотрения» данному препарату, так как мы считаем, что trastuzumab deruxtecan имеет высокий потенциал изменить парадигму лечения онкологического заболевания молочной железы. Недавно мы подали аналогичную заявку в Японии и теперь рассчитываем на тесное сотрудничество с регулирующими органами, чтобы как можно скорее помочь пациентам в США и Японии».