Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK) отзывает из продажи со всех рынков препарат от язвы желудка Zantac (ranitidine) в качестве меры предосторожности из-за обнаружения в нем потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA). Это подтвердили в британском Управлении по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA).
«GSK сообщил MHRA о решении приостановить выпуск, распространение и поставку всех дозированных форм продуктов Zantac», — подтвердил представитель компании GSK в беседе с Reuters.
«GSK продолжает поиск потенциального источника опасности», — сказал он, добавив, что исследования включают постоянное взаимодействие с поставщиками и лабораториями для проведения испытаний готовых партий продукции Zantac.
В MHRA, в свою очередь, отметили, что изъятию из оборота подлежат все лекарственные формы Zantac. При этом британский регулятор сообщил, что решение GSK является превентивной мерой, а пациентам не стоит прекращать принимать лекарство. Кроме того, в MHRA пояснили, что в срочном посещении лечащего врача из-за отзыва Zantac необходимости нет, если только пациенты не нуждаются в совете и имеют какие-то опасения.
Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о решении АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», являющегося держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Зантак®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные» производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия), инициировать процедуру отзыва из обращения данного лекарственного средства серий Q452, Х726, Х964-А с российского рынка.