В соответствии с утвержденным документом, заявитель при предоставлении в государственную экспертную организацию заявления и документов указывает класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения. Государственная экспертная организация проводит оценку достоверности указанного заявителем класса может определить другой класс, отличный от заявленного заявителем.
Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:
- к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
- к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
- к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
- к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
- длительность применения медицинского изделия;
- инвазивность медицинского изделия;
- наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
- способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
- применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.
В документе приведены правила классификации неинвазивных, инвазивных медицинских изделий, особенности классификации активных и отдельных медицинских изделий, а также медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро).
Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 2 октября 2019 года.