«Нижфарм» отзывает из обращения «Ранитидин» с индийской субстанцией

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» инициировать процедуру отзыва из обращения целого ряда серий лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия).

Как сообщается, отзыв инициирован в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве указанных в письме серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.