Стандартные образцы Ph. Eur. являются обязательным компонентом применения фармакопейных стандартов качества. Их используют в фармацевтическом анализе, в тестах на чистоту и испытаниях согласно соответствующим монографиям или общим главам Ph. Eur. Данные эталонные стандарты имеют важное значение для контроля качества лекарственных средств. Перебои в их поставках органам здравоохранения, официальным лабораториям по контролю за лекарственными средствами и фармацевтическим производителям означали бы блокирование выпуска лекарств на рынок Европы и других стран, применяющих Ph. Eur., лишая тем самым пациентов их лекарств.
Стандартные образцы Ph. Eur. могут быть разных типов, в том числе химического, растительного биологического происхождения. На сегодня EDQM предлагает более 3000 стандартных образцов, включая Международные эталонные химические субстанции (International Chemical Reference Substances — ICRS) ВОЗ и Международные стандарты антибиотиков (International Standards for Antibiotics — ISA).
Данные образцы производят на специализированном объекте площадью 1000 квадратных метров в производственном отделе EDQM в Страсбурге. Здесь образцы, представляющие все разновидности эталонных стандартов, хранятся при температуре от +5 до –80 ºС в зависимости от свойств.
Производственный отдел располагает всем специализированным оборудованием, которое может понадобиться для работы с различными типами обрабатываемых веществ: от безвредных вспомогательных до токсичных. К примеру, вещества, склонные к окислению или чувствительные к влажности, обрабатывают с использованием перчаточного бокса (или изолятора) с газообразным аргоном. Это гарантирует, что вещество изготовлено в высокочистой и инертной атмосфере (рисунок).
Эталоны, предоставляемые 120 странам
- Использование стандартных образцов Ph. Eur. является обязательным условием для применения требований Ph. Eur.
- Они необходимы для проведения испытаний, предписанных в соответствующих монографиях Ph. Eur.
- Портфель стандартов Ph. Eur. расширяется и в настоящее время включает 3000 образцов.
- Эталонные стандарты используют во всем мире: в 2018 г. их поставили более чем в 120 стран.
- Их хранят и отправляют при определенных температурах с целью обеспечения качества по всей цепочке поставок (с соблюдением температурного режима от +5 до –20 °C и под сухим льдом).
- В среднем каждый год EDQM обрабатывает 54 000 заказов, насчитывающих 608 000 упаковок.
- площадь помещений составляет 2770 м2 (включая технические зоны и проходы);
позволяет хранить 9 400 000 флаконов при +5 °C, 2 211 840 — при –20 °C и 378 поддонов расходных материалов; - имеет выделенную зону площадью 235 м2 для изготовления стандартных образцов Ph. Eur., а также применяемых для разработки статей Ph. Eur.;
- две серверные комнаты, каждая размером 70 м2, для IТ-поддержки Совета Европы и EDQM;
- противопожарная защита складских помещений обеспечивается системой тушения, снабжаемой из емкости объемом 550 м3, подключенной к подземному резервуару, вода из которого подлежит восстановлению перед сбросом в окружающую среду;
- само здание в целях экологической защиты снабжено светодиодным освещением, зелеными крышами и внешней изоляцией (энергосбережение);
- помещения с контролируемой температурой полузакрыты для улучшения теплоизоляции здания;
- прочие достойные упоминания технические аспекты включают полное резервное копирование всех электрических, IT, коммуникационных, отопительных, кондиционируемых и других систем;
- бюджет строительства здания составляет 12,5 млн евро.
О причинах, побудивших инвестировать в строительство новой штаб-квартиры, сообщила во время церемонии открытия Снежана Самарджич-Маркович (Snežana Samardžić-Marković), генеральный директор по демократии Совета Европы:
«Эталонные стандарты, поддерживаемые EDQM, имеют фундаментальное значение для гарантии того, что все пациенты в Европе и за ее пределами непрерывно имеют доступ к качественным лекарствам, в которых они нуждаются».