Устройство позволяет установить ушную трубку пациентам под местной анестезией, что позволяет избежать применения общей анестезии. Система использует небольшой заряд электрического тока для подачи местного анестетика в барабанную перепонку до введения трубки. Он разрешен к применению как взрослым, так и детям в возрасте до шести месяцев.
FDA оценило данные, предоставленные спонсором в рамках исследования применения устройства у 222 педиатрических пациентов. Процедура прошла успешно у 86% и 89% детей в возрасте до 5 лет и в возрасте от 5 до 12 лет соответственно. Наиболее частым нежелательным явлением во время процедуры была неадекватная анестезия. Система Tula не должна использоваться у пациентов младше шести месяцев или у пациентов с аллергией на некоторые местные анестетики.
«Данное решение обеспечит пациентам возможность лечения рецидивирующих ушных инфекций, не требующее общей анестезии. Поскольку миллионы детей ежегодно страдают от ушных инфекций, важно обеспечить безопасное и эффективное лечение для этой части популяции, – сказал Джефф Шурен, директор Центра приборов и радиологического здоровья FDA. – Наше решение может расширить доступ пациентов к лечению, которое можно проводить в кабинете врача с местной анестезией и минимальным дискомфортом», – пояснил он.