Изменения в закон об обращении лекарств: фарминспекции, лабораторные испытания

Министерство промышленности и торговли РФ опубликовало на портале regulation.gov.ru уведомление о подготовке нормативно-правового акта о внесении изменений в часть 3 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части допуска ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения лабораторных испытаний, отобранных в ходе проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, проб (образцов).

В случае принятия изменений, документ вступит в силу в июне 2020 года.

Отмечается, что законопроект разрабатывается в целях реализации права Евразийского союза, предусмотренного Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23 декабря 2014 г.). Согласно положениям статьи 10 Соглашения и Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 в случае необходимости в ходе проведения инспекции осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию.

Реализация указанной нормы позволит при необходимости в ходе проведения инспекции осуществлять отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые в дальнейшем будут направляться для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию Российской Федерации.