Это первый случай, когда NICE рекомендовал любые растительные лекарственные средства на основе каннабиса для использования в рамках схемы NHS. Пероральный раствор cannabidiol рекомендуется в качестве дополнительной терапии при судорогах, связанных с синдромом Леннокса Гасто (LGS) или синдромом Драве, в сочетании с клобазамом, для пациентов от двух лет и старше. Nabiximols, рассмотренный в рамках оценки NICE лекарственных средств на основе каннабиса, признан экономически эффективным для лечения спастичности вследствие рассеянного склероза.
«Это важное событие для британских пациентов и их семей, которые столько лет ждали, когда NHS сможет возмещать затраты на лечение с применением проверенных и одобренных регулирующими органами лекарств на основе каннабиса, — сказал Крис Тови, главный операционный директор GW. — Это доказательство того, что лекарства на основе каннабиса могут успешно проходить обширные рандомизированные плацебо-контролируемые испытания и процесс оценки NICE».
При комбинации с другими противоэпилептическими средствами пероральный раствор cannabidiol GW значительно уменьшал частоту приступов у пациентов с LGS и синдромом Драве. Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали у пациентов, получавших лекарство, были сонливость, снижение аппетита, диарея, гипертермия, усталость и рвота. Программа развития GW представляет собой единственную контролируемую клиническую оценку каннабиноидного препарата для пациентов с рефрактерной эпилепсией.
Пероральный раствор cannabidiol GW был одобрен EMA и получил разрешение на продажу в сентябре 2019 года под торговой маркой EPIDYOLEX в качестве дополнительной терапии при судорогах, связанных с LGS или синдромом Драве, в сочетании с клобазамом для пациентов в возрасте от двух лет и старше. После получения одобрения NICE GW начал работу с соответствующими органами в Великобритании, Германии, Испании, Франции и Италии, чтобы обеспечить возмещение расходов в преддверии ожидаемого запуска лекарства в этих странах.