Юрий Олефир напомнил об основных этапах введения регистрации ЛП по новым правилам. Если до 31 декабря 2020 года заявители вправе выбирать, как будет осуществляться регистрация препаратов, то начиная с 1 января 2021 года это будет возможно только по новым правилам Союза. До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех ЛС, которые были зарегистрированы по национальным правилам.
Говоря о текущей работе Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ, Юрий Олефир, в частности сказал:
«Количество заданий на проведение экспертизы в последнее время не снижается. В 2019 году, за первые 9 месяце мы не только выполнили, но и превысили годовые планы – по экспертизе качества на 50%, по соотношению «польза/риск» на 51%. Также напряженно в этом году работал центр в части выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертизы качества фармацевтических субстанций. Центр выдерживает постоянно растущую нагрузку, без снижения качества работы. В 2020 году, помимо интенсификации наших усилий, в рамках правил ЕАЭС, запланировано изменение ряда национальных процедур, связанных с регистрацией ЛП. Существенным шагом вперед можно считать подготовленный проект по регистрации препаратов на основании неполных клинических данных. Это так называемая «регистрация на условиях». Этот процедурный момент существенно ускоряет и облегчают выведение ЛП, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей. Сходные процедуры уже используются в США, в странах ЕЭС, в Японии. Подобное ускорение регистрации на завершающих этапах клинических исследований предусмотрены и в правилах ЕАЭС».
В следующем году «Научному центру экспертизы средств медицинского применения» придется выполнять огромный объем работ по оценке взаимозаменяемости ЛС, в соответствие с новыми подходами, обозначенными в проекте, представленном на общественное обсуждение. На данном этапе центр провел оценку групп препаратов, составляющих менее половины государственного реестра лекарственных средств, а в ближайшем будущем этот список должен увеличится практически до 100% всех препаратов. Предусмотрена процедура формирования запросов для получения от разработчиков результатов клинических исследований, необходимых для оценки взаимозаменяемости. Важным моментом законопроекта является возвращение в отечественную нормативно-правовую базу международного термина оригинальный лекарственный препарат.
«Стоит сказать, что в целом, спектр экспертной работы нашего центра кардинально расширяется. Мы ожидаем, что в ближайшие годы многократно увеличится объем научно-исследовательской экспертизы и ее разновидностей. Экспертные подразделения будут одновременно проводить следующие виды работ: экспертизу досье для обращения препаратов ЕЭС, которые требуют приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, а также экспертизу при регистрации препаратов по процедурам ЕАЭС и экспертиза при внесении изменений, которая пока проводится только в рамках национальных процедур. Важно сказать, что это новый вид работ, который учитывает лучшие мировые практики, и прежде всего Европейского медицинского агентства» — отметил Юрий Олефир.
Очевидно, что научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС, ведь это широкомасштабный процесс, затрагивающий интересы всех участников фармотрасли.