Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.
Услуга оказывается за счет средств производителя лекарственного препарата (его уполномоченного лица) или организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ее уполномоченным представителем).
Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Перечень основных этапов, осуществляющихся в ходе оказания услуги:
I этап:
- рассмотрение заявки, оценка полноты предоставляемых документов и сведений;
- определение объема необходимых испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию и количества образцов препарата, необходимых для проведения испытаний качества на соответствие требованиям нормативной документации;
II этап:
- проведение испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию;
- оформление протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию.