Услуга оказывается за счет средств организации, осуществляющей производство иммунобиологического лекарственного препарата (ее уполномоченного представителя), или организации, осуществляющей ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ее уполномоченного представителя).
Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.
Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Перечень основных этапов, осуществляемых в ходе оказания услуги:
I этап:
- рассмотрение заявки, оценка полноты предоставляемых документов и сведений;
- определение объема необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата и количества образцов препарата, необходимых для проведения испытаний качества на соответствие требованиям нормативной документации;
- анализ документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье ;
II этап:
- проведение испытаний качества образцов серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;
- оформление протокола испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата.