Согласно представленной информации, документ подготовлен депутатами Государственной Думы: А.К.Исаевым, С.М.Боярским, С.А.Жигаревым, Д.А.Морозовым,Е.В.Паниной, А.П.Петровым, А.З.Фарраховым.
В пояснительной записке авторы отмечают, что текущая ситуация и статус готовности системы маркировки лекарственных препаратов с использованием крипто кодирования с учетом количества участников зарегистрированных в системе (около 15%), а также количества лекарственных препаратов, по которым внесены данные в систему (около 8% от предполагаемого объема товарных позиций всех лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации), вызывает серьезную обеспокоенность и свидетельствует о высоких рисках для полноценного промышленного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы мониторинга для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов с 1 января 2020 года.
По информации от отечественных производителей лекарственных препаратов (264 производителя), из 860 производственных линий 52% оснащены оборудованием, для 11% упаковочных линий ожидается поставка оборудования в соответствии с заключёнными договорами, 37% упаковочных линий находятся в процессе оснащения.
Отсутствует объективная информация о готовности к внедрению системы мониторинга остальных звеньев товаропроводящей цепи (организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций). Более того, еще не проводилось полномасштабное тестирование всей системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом новых требований и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, медицинских организаций) с использованием крипто-кода.
В целях гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения законопроектом предлагается установить поэтапное внедрение системы маркировки лекарственных препаратов, определив период ее внедрения до 1 июля 2020 года, а также наделить Правительство Российской Федерации правом устанавливать порядок внедрения системы маркировки, включая сроки ее внедрения.
Проектом федерального закона предусматривается, что лекарственные препараты «высокозатратных нозологий» (предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей), введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Проектом федерального закона определяется обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.