Ввод лекарств в гражданский оборот по новым правилам: баланс интересов

На Научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» состоялась сессия, посвященная новому порядку ввода лекарственных средств в гражданский оборот. Модераторами выступили заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко и врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова.

Изменения подходов к выпуску лекарственных средств в гражданский оборот и новые требования к подтверждению качества, предусмотренные Федеральным законом № 449-ФЗ от 28.11.2018, касаются ряда федеральных законов: «Об обращении лекарственных средств», «О техническом регулировании», «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Закон 449-ФЗ вступает в силу по истечении одного года со дня его официальной публикации, то есть 28 ноября 2019 года.

Исключение составил ряд случаев, в отношении которых закон вступил в силу с момента его публикации. Это касается ЛС, введенных в гражданский оборот до дня вступления в силу ФЗ № 449 – такие препараты подлежат обращению до истечения срока годности. Также это ЛС, введенные в оборот до 1 января 2020 года, которые подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока годности, без нанесения средств идентификации (маркировки).

Юридически обращение ЛС выходит из-под действия законодательства о техническом регулировании, нормы которого предполагали сертификацию и декларирование соответствия ЛП, включая иммунобиологические. Теперь порядок будет иным. Вместо сертификатов и деклараций производители будут подавать в Росздравнадзор сертификат анализа и подтверждение уполномоченного лица, либо импортера, что препарат соответствует регистрационному досье. Для впервые произведенных, или впервые ввозимых на территорию РФ препаратов, необходимо будет предоставить протокол испытаний первых серий, проведенных лабораториями, подведомственными Росздравнадзору, или Минздраву РФ. Чтобы перестроиться на новые процедуры, не следует затягивать время. Об этом, в частности, заявили модераторы дискуссии.

«Если у компании есть впервые производимые препараты, то ей нужно позаботится обо всем заранее. У нас в данный момент существует порядка пятидесяти пяти лабораторий, аккредитованных для проведения испытаний качества лекарственных средств, с которыми можно заранее договориться о необходимости испытаний, или трансфера методик. Это ваша зона ответственности — сделать так, чтобы на территории РФ ваш препарат прошел соответствующий контроль. Не стоит откладывать это на последний момент. У компаний есть планы производства, планы дистрибуции, и планы ввода лекарственных препаратов в оборот. Вполне возможно спланировать свои действия по введению в гражданский оборот по новым правилам заблаговременно. Это стратегическая задача, которую нужно решать заранее, а не по мере поступления» — сказала Алла Трапкова.

В целом, по словам представителей Росздравнадзора, изменения призваны привести законодательство РФ в соответствие с правилами Евразийского экономического союза. В настоящее время ввод ЛП в гражданский оборот путем обязательного декларирования, или сертификации, не соответствует законодательству в области регулирования ЕАЭС.

«Переход от системы подтверждения соответствия к системе информирования Росздравнадзора, в частности, отмена необходимости процедуры подтверждения соответствия каждой серии и оплаты этой услуги — облегчат ввод лекарственных средств в гражданский оборот. То есть все упрощается. Если раньше вы должны были получать сертификат на каждую серию, то сейчас ввод в гражданский оборот возможен на основании протокола, составленного в отношении одной серии» — отметила Валентина Косенко.

Эксперт также контрастировала, что у нас есть препараты, которые, к сожалению, никогда не проверялись на территории РФ, и это нонсенс. Новые правила предполагают, что теперь проверка хотя бы одной серии на территории РФ станет обязательной. Все эти меры разработаны в интересах соблюдения прав пациентов и направлены на повышение безопасности лекарственного обеспечения в России. Вместе с тем, подчеркивается, что немаловажной задачей является и обеспечение баланса между безопасностью и интересами производителей.