По мнению авторов письма, содержащиеся в рабочей версии документа положения к 2021 году приведут к необходимости дальнейшего пересмотра подзаконных актов: из-за отличий в процедурах регистрации лекарственных средств в России и ЕАЭС к моменту установления единого регламента регистрации потребуется новая оценка взаимозаменяемости.
Предлагаемые определения для референтного, воспроизведенного и оригинального препарата также требуют приведения в соответствие с принятыми Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). Документ не содержит определения «гибридный лекарственный препарат», не подпадающий под перечисленные определения, что не дает возможности установления его биоэквивалентности.
Кроме того, подчеркивают в AIPM, нынешняя версия документа предполагает отмену государственной регистрации при невозможности определения взаимозаменяемости, а сроков восстановления регистрации препарата, в случае подачи заявителем необходимых данных о взаимозаменяемости, не устанавливает. Саму санкцию отмены госрегистрации авторы письма считают чрезмерной.
В AIPM обращают особое внимание на препараты, полученные биотехнологическим путем. Во многих системах оценки эти лекарства не признаются взаимозаменяемыми, поскольку производятся с использованием живых организмов и имеют разный профиль иммуногенности.
При оценке взаимозаменяемости вакцин авторы письма предлагают наряду со сравнением антигенного состава оценивать также состав вспомогательных веществ, терапевтическую эквивалентность, отсутствие клинически значимой разницы иммуногенности и показаний к применению.
В рабочей версии законопроекта, отмечают авторы обращения, не раскрываются полномочия федерального органа исполнительной власти по составлению и обновлению перечня взаимозаменяемых препаратов. Проект, указывают в AIPM, не содержит понятия «невзаимозаменяемый препарат», в то время как формулировки «эквивалентность характеристик», «сопоставимость состава», эквивалентность форм» на данный момент нигде законодательно не определены.
Авторы предлагают установить единые сроки рассмотрения изменений в инструкции к препарату – 90 дней со дня подачи заявления о внесении таких изменений. В текущей редакции законопроекта регламентированы сроки до 40 дней с момента подачи изменений и 6 месяцев для «аналогичных процедур».