Ещё один шаг к развитию стандартов GLP: открытие питомника лабораторных кроликов SPF-категории

В начале декабря в Пущино прошло техническое открытие Экспериментальной клиники лабораторных животных (мини-питомника) Центра НТИ ИБХ РАН после завершения ремонтно-отделочных работ и монтажа сложного технологического оборудования. В мини-Питомнике будет налажено опытное производство лабораторных кроликов SPF-категории.

После запуска в 2020 году, мини-питомник станет уникальным и единственным на сегодняшний день в России аккредитованным и сертифицированным в соответствии с международными требованиями (AAALACi) и стандартами (ISO 9001:2015) комплексом по разведению и содержанию высококатегорированных лабораторных кроликов.

Здание мини-питомника общей площадью 640 кв.м. спроектировано и построено в соответствии с концепцией «барьерных» помещений для невакцинированных животных, где применены последние технологии в областях термической дезинфекции и стерилизации, воздухо- и водоподготовки. Сумма затрат Центра НТИ ИБХ РАН в 2019 г. на производственный объект составила более 50 млн рублей, на 2020 г. запланировано финансирование в размере 13 млн рублей.

Использование лабораторных животных SPF-категории в качестве биологических тест-систем при проведении доклинических исследований и медико-биологических испытаний, а также сырья для получения культур клеток при производстве вакцин, является обязательным условием во всем мире.

Содержащиеся в мини-Питомнике лабораторные кролики стока NZW SPF-категории характеризуются высокой генетической и микробиологической чистотой, о чем свидетельствуют соответствующие сертификаты. В России подобного рода лабораторные животные полностью отсутствовали, хотя для стран Евросоюза и США являются общепринятым продуктом. Международная система требований к получению надежных и воспроизводимых результатов испытаний и к лабораториям, которые изучают действие новых химических веществ на человека и окружающую среду (GLP), предписывает использовать в исследованиях стандартных, здоровых и сертифицированных животных, что в настоящее время в России не выполняется. Зачастую исследования проводят на вакцинированных, конвенциональных лабораторных кроликах с неопределённой генетикой, полученных из частных фермерских хозяйств, производящих животных для сельскохозяйственных нужд. Неконтролируемое длительное скрещивание приводит как к изменению генетического фона, так и к изменению фенотипических признаков (аномалии развития, уродствам, изменению пропорций тела и пр.). Использование не лабораторных животных даёт недостоверные и невоспроизводимые результаты медико-биологических исследований и испытаний. С появлением в России первого мини-Питомника лабораторных кроликов SPF-категории эти проблемы будут решены.

По словам заместителя руководителя Центра НТИ ИБХ РАН по доклиническим испытаниям Федора Мещерякова, «открытие мини-питомника стало одной из приоритетных задач Центра НТИ ИБХ РАН, так как использование на территории Российской Федерации высоко категорированных лабораторных животных будет способствовать развитию GLP и GMP, что в свою очередь повысит доверие к производимой в Российской Федерации фармацевтической продукции».