В результате одобрения XTANDI станет первым и единственным пероральным препаратом, одобренным FDA для трех различных типов прогрессирующего рака простаты – неметастатического и метастатического резистентного рака простаты и mCSPC. Утверждение основано на результатах ARCHES, рандомизированного исследования фазы 3, в котором оценивались 1150 мужчин с mCSPC и была достигнута основная конечная точка радиографической выживаемости без прогрессирования заболевания.
«Лечение пациентов с метастатическим кастрационным раком предстательной железы представляет собой очень сложную процедуру, для врачей и пациентов крайне важно иметь как можно больше информации при выборе всех доступных вариантов лечения», — сказал Эндрю Армстронг, директор по исследованиям в Центре рака простаты и урологического рака при Герцогстве и ведущий исследователь ARCHES.
Данные исследования ARCHES показали, что использование терапии XTANDI плюс андрогенная депривация снижает риск радиографического прогрессирования или смерти на 61% по сравнению с плацебо. Анализ безопасности исследования ARCHES в целом соответствует профилю безопасности XTANDI в предыдущих клинических испытаниях CRPC. В ARCHES, общие побочные реакции (встречаются по крайней мере у 5% пациентов), которые чаще всего отмечались у пациентов, получавших XTANDI, включали астеническое состояние, гипертония и скелетно-мышечные боли.