В США под экстемпоральным производством, как правило, понимают практику, при которой лицензированный фармацевт, лицензированный врач или, в случае аутсорсинга, лицо, находящееся под наблюдением лицензированного фармацевта, комбинирует, смешивает или изменяет ингредиенты лекарственного средства для создания лекарственного средства, разработанного по индивидуальному заказу в соответствии с потребностями отдельного пациента.
Экстемпоральные препараты способны сыграть важную роль в удовлетворении медицинских потребностей пациентов, которые не могут быть удовлетворены одобренным FDA препаратом. Со времени принятия Закона о качестве и безопасности лекарств (Drug Quality and Security Act — DQSA) в 2013 г. быстро развивались аутсорсинговые предприятия, производящие экстемпоральные лекарственные препараты, применяемые в больницах, клиниках, поставщиками медицинских услуг и другими участниками системы здравоохранения. Признавая важную роль таких препаратов для пациентов, FDA принимает во внимание связанный с ними риск, поскольку, помимо прочего, для них не предусмотрена предмаркетинговая проверка на предмет безопасности, эффективности и качества.
Чтобы помочь смягчить такие проблемы, FDA разрабатывает новые подходы к привлечению внешних подрядчиков, помогая им производить продукцию высочайшего качества. Объявленная инициатива направлена на расширение сотрудничества и обеспечение образовательных программ для аутсорсинговых организаций.
«Хотя участие в ней является добровольным, эта инициатива обеспечит повышение осведомленности и понимания общих задач и предоставит инновационные способы решения проблем, с которыми могут столкнуться аутсорсинговые операторы», — отметила Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA.
Центр передового опыта, поддерживаемый контрактом, заключенным FDA с крупной аудиторской компанией Deloitte, будет сфокусирован на трех основных направлениях: очное/онлайн-обучение и тренинги; конференции, дающие возможность сторонним организациям, заинтересованным сторонам и агентству обменяться идеями и лучшими практиками, и исследования рынка, помогающие информировать агентство о ключевых проблемах, с которыми сталкиваются аутсорсинговые компании.
Персональные тренинги будут нацелены на организации, зарегистрированные в качестве оказывающих услуги по аутсорсингу производственных мощностей, и, насколько это будет возможно, аптеки, рассматривающие возможность стать аутсорсинговыми центрами, сосредоточив внимание на ключевых аспектах текущей надлежащей производственной практики (GMP) и политике FDA. Темы для персональных тренингов будут включать производство стерильных препаратов, экологический мониторинг, изучение вопросов качества, инициирование корректирующих и предупреждающих действий, а также надлежащий дизайн и методы работы в чистых помещениях. Онлайновые образовательные программы будут также сосредоточены на ключевых аспектах GMP, а также на других аспектах экстемпорального производства. Эти курсы будут бесплатными для участников и обеспечат непрерывное образование.
Маркетинговые исследования станут еще одной ключевой областью работы центра передового опыта. С помощью получаемой таким образом информации агентство может лучше понять возможные барьеры и возможности, с которыми могут столкнуться операторы, участвующие в аутсорсинге. Таким образом будут объединены усилия участников по достижению стандартов качества в надежде снизить риски, которые данные продукты могут представлять для общественного здравоохранения.