Минздрав РФ зарегистрировал новый препарат Примапур® – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для лечения бесплодия у человека, производимый на заводе «Медсинтез» в г. Новоуральске.
Препарат является полностью российским, прошел стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации. В 2019 году на заводе «Медсинтез» произведены четыре серии фармацевтической субстанции ФСГ и выпущены первые четыре промышленных партии готовых лекарственных форм препарата Примапур®, которые в начале 2020 года уже поступят в первые клиники.
Максимальный объем производства препарата на заводе «Медсинтез» составит до 30 грамм субстанции в год (до 1 млн одноразовых шприц-ручек), что составляет 200-250% существующего рынка РФ.
Препарат Примапур® получают с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Клетки-продуценты гормона разработаны в России компанией ООО «АйВиФарма».
Примапур® успешно прошел доклинические исследования, клиническое исследование с участием здоровых добровольцев по определению его фармакокинетики и безопасности, рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности, согласно требованиям Минздрава РФ и Европейского Медицинского Агентства. По российским и международным требованиям клинические исследования были сравнительными, где в качестве референса использовался оригинальный препарат зарубежного производителя.
«Завод «Медсинтез» сотрудничает с компанией «АйВиФарма» в разработке и производстве препарата Примапур® с 2014 г. Так, в ходе клинических исследований препарата, уже в апреле 2017 г. в клинике репродукции человека «АльтраВита» была получена первая развивающаяся клиническая беременность, которая успешно завершилась рождением здорового малыша. На сегодняшний день по результатам клинических исследований с использованием препарата Примапур® родилось 14 детей, и с каждым днем число рожденных малышей увеличивается. Препарат ФСГ российского производства необходим современной медицине РФ, так как процедура ЭКО становится все более востребованной у граждан нашей страны, и мы, в свою очередь, готовы обеспечить Россию в препаратах ФСГ на 200%», — заявил председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.