Производитель Huaian Zongheng Bio-Tech получил предупреждение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 9 января опубликовало письмо-предупреждение китайской компании Huaian Zongheng Bio-Tech в отношении её производственной площадки в Хуайане, производящей безрецептурные лекарственные препараты, многие из которых предназначены для детей.

Сообщается, что компания отгружает лекарственные средства в США без проведения тестирования ингредиентов или архивных образцов готовых лекарственных форм на соответствие спецификациям.

Компания уже получала предупреждение, это случилось в ноябре 2019 года в отношении импорта, сообщает fiercepharma.

Тогда FDA было обеспокоено тем фактом, что компания использует глицерин для производства некоторых своих продуктов. Регулятор указал, что использование «глицерина, загрязненного диэтиленгликолем (diethylene glycol – DEG), привело к смертельным случаям от отравлениям во всем мире».

Компании было предписано использовать руководство FDA по применению ингредиента.

Поскольку FDA было весьма обеспокоено продукцией Huaian Zongheng Bio-Tech, компании рекомендовали привлечь стороннего консультанта дабы помочь ей в соблюдении производственных стандартов FDA.