В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения Узбекистана качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, расширения объемов производства, роста научно-технического и экспортного потенциала отечественных производителей, а также привлечения прямых иностранных инвестиций, президентом Республики Узбекистан Ш. Мирзиёевым постановляется:
Установить порядок, в соответствии с которым:
a) с 1 июля 2020 года поэтапно внедряется система референтного ценообразования на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, предусматривающая:
- выбор не менее 10 референтных стран, относящихся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов на душу населения;
- представление регистрирующему органу держателем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем отпускной цены производителя в стране происхождения, референтных странах и Республике Узбекистан лекарственного средства одного и того же производителя с тем же активным веществом с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки;
- регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки, выше которых не может осуществляться его поставка в Республику Узбекистан (для импортных лекарственных средств) и отпуск отечественным производителем (для отечественных лекарственных средств);
b) с 1 июля 2020 года во всех медицинских организациях республики, независимо от формы собственности, внедряется обязательный порядок выписки рецептов исключительно по международному непатентованному наименованию лекарственных средств.
Утвердить:
Концепцию развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020–2024 годах, предусматривающую:
- расширение номенклатуры фармацевтической продукции, производимой с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развитие фармацевтической промышленности путем стимулирования разработки и производства инновационной фармацевтической продукции, ввода в эксплуатацию современных производств, а также модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств;
- развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке и производству фармацевтической продукции;
- привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, к созданию современных конкурентоспособных производств по выпуску фармацевтической продукции;
- осуществление локализации и организация производства субстанций на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств;
- снижение импорта фармацевтической продукции за счет модернизации, увеличения действующих производственных мощностей и освоения новых видов фармацевтической продукции, а также путем привлечения инвестиций;
- поэтапное внедрение на отечественных предприятиях требований надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а также практик, направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью при дистрибьюции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических испытаний (GCP);
- совершенствование механизмов ценообразования, внедрение систем маркировки и прослеживания фармацевтической продукции;
- укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства и контроля качества фармацевтической продукции в соответствии с современными международными требованиями;
- обеспечение подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров для фармацевтической отрасли республики на основе передового зарубежного опыта, в том числе в таких важных направлениях, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология;
- кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку и адаптацию новых технологий производства, сертификации и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства;
- создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, ориентированных на разработку оригинальных лекарственных средств, а также генерических лекарственных препаратов (генериков) на основе востребованных оригинальных лекарственных средств;
Согласиться с предложением Министерства здравоохранения и Антимонопольного комитета Республики Узбекистан о внедрении с 1 июля 2020 года института «тайный покупатель фармацевтической продукции».
Установить, что организация мероприятий в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции» осуществляется Агентством по защите прав потребителей при Антимонопольном комитете Республики Узбекистан совместно с Агентством.
Определить основными задачами института «тайный покупатель фармацевтической продукции»:
- мониторинг и оценку соблюдения медицинскими организациями и аптеками, независимо от формы собственности, требований законодательства, регулирующих порядок выписывания рецептов и формирования предельных цен на торговое наименование лекарственного средства;
- сбор информации и осуществление мониторинга посредством посещений медицинских организаций и аптек, телефонных звонков, обращений по электронной почте или мобильных приложений, а также других дистанционных способов;
- привлечение к сбору информации и осуществлению мониторинга как сотрудников уполномоченных органов, так и институтов гражданского общества и иных лиц («тайные покупатели»);
- запрет на применение методов, подстрекающих руководителей и (или) сотрудников медицинских организаций и аптек к совершению правонарушений и злоупотреблению полномочиями;
- проведение разъяснительной работы, оказание всестороннего содействия и неприменение установленных законодательством мер ответственности к медицинским организациям и аптекам, а также к их руководителям и (или) сотрудникам, впервые допустившим нарушения требований законодательства;
- совершенствование законодательства и правоприменительной практики на основе результатов проведенного мониторинга в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции».
Агентству:
a) в срок до 1 марта 2020 года утвердить порядок регистрации цен на лекарственные средства в рамках системы референтного ценообразования и перечень референтных стран;
b) в срок до 1 июля 2020 года обеспечить регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, включенного в Список основных лекарственных средств;
c) в срок до 31 декабря 2020 года обеспечить:
- регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование всех лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств и разрешенных к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан;
- полноценное функционирование автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированных и сертифицированных лекарственных препаратах, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок;
Министерству здравоохранения Республики Узбекистан утвердить:
а) в срок до 1 июля 2020 года:
- Положение о порядке оформления рецептов по международному непатентованному наименованию лекарственных средств, предусмотрев меры ответственности, применяемые к работникам медицинских организаций, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности, за нарушение данного требования;
- совместно с Антимонопольным комитетом Республики Узбекистан порядок организации мероприятий в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции»;
b) в срок до 1 июля 2020 года в установленном порядке Положение о взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения.