Восстанавливается сертификат пригодности на субстанцию валсартан китайского производства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 17.12.2019 о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2010-072 на субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай).

Ранее Росздравнадзор сообщал о восстановлении сертификатов пригодности на субстанции «Лозартан Калия» и «Ирбесартан» этого же производителя.

Необходимо напомнить, что после обнаружения потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.»  на территории Российской Федерации было изъято из оборота 561 серия готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из данной субстанции.