По соглашениям 2016 года, с 1 января 2021 года страны ЕАЭС должны перейти на новые правила регистрации ЛП и выпускать их в обращение, соответственно, по новому регламенту. Однако, на сегодняшний день, на территории Казахстана действует национальная процедура, где нет требования п.36 об обязательном проведении клинических исследований.
Пункт 36 относится к лекарственным средствам, зарегистрированным до 01.01.2016 г. и находящимся в обращении от 5 до 20 лет.
«С точки зрения производителей рынка стран ЕАЭС, риски более существенные», — подчёркивает Светлана Киль, исполнительный директор «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика». По её информации, проведение клинического исследования одного ЛС обходится от 40 000 до 150 000 долларов, временные потери на каждый препарат больше года. «Такой объем исследований и постмаркетинговый период для ЛС не предусмотрен ни в одной стране ЕС. Для компаний с портфелем продуктов около 50 наименований затраты составят более 5 000 000 долларов».
«Если мы хотим дальнейшего развития, мы должны направлять свои усилия на выпуск новых, инновационных препаратов, расширение выпускаемого ассортимента, и с учётом требований, выпускать по правилам ЕАЭС сразу же. Сможем ли мы это сделать?», — подчеркнула Светлана Киль.
В качестве аргументов казахстанская сторона выдвигает похожую ситуацию с переносом GMP ЕАЭС, с 2018 года на 2020 год.
«На сегодняшний день, клинические исследования рассматриваются по национальным правилам, не по правилам ЕАЭС. Каким образом мы можем успеть со следующего года, с проведёнными клиническими исследованиями на территории ЕАЭС, по правилам ЕАЭС?»
Дмитрий Щекин, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, ответил, что комиссия рассмотрит данное письмо в ближайшее время, однако, комиссия не может сдвинуть сроки:
«Если есть такая необходимость у государственных членов, которые подписали это соглашение в 2014 году, то должна быть выражена позиция государств по этому вопросу, которая будет рассмотрена в установленном порядке, для согласования. Это более чем серьёзный вопрос, чтобы обращаться к комиссии. Если страна обратимся с такой позицией, это будет более серьёзно. По поводу переходных переходов вы же знаете, какие были баталии? Вы там были. В 2016 году все сроки поехали. Вопрос, если будет поднят, будет рассмотрен в рамках рабочей группы, будет обсуждение. Но не знаю по результатам. Многие российские производители были рады этим правилам».