Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках проведенного 23-26 марта совещания рекомендовал для утверждения восемь лекарственных средств, из них три орфанных, включая и препарат Zolgensma компании AveXis для лечения спинально мышечной атрофии (СМА).
Комитет рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение для орфанного препарата Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), лекарственного средства в качестве прогрессивной терапии для лечения детей грудного и раннего возраста с атрофией мышц позвоночника, редким и часто фатальным генетическим заболеванием, вызывающим мышечную слабость и прогрессирующую потеря движения.
Помимо этого, CHMP принял положительное решение в отношении Atectura Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate) и Bemrist Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate) для лечения астмы. Оба препарата от Novartis.
Рекомендовано предоставить разрешение на продажу Fluad Tetra (вакцина против гриппа (поверхностный антиген, инактивированный, адъювантный)) для профилактики гриппа. Разрешение предоставляется компании Seqirus Netherlands B.V.
Орфанный препарат Pretomanid FGK (pretomanid) от компании FGK Representative Service GmbH получил положительное заключение от CHMP для лечения туберкулеза в сочетании с бедаквилином (bedaquiline) и линезолидом (linezolid).
CHMP рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для орфанного лекарственного средства Sarclisa (isatuximab) для лечения множественной миеломы, рака костного мозга от компании Sanofi.
Zeposia (ozanimod), компания Celgene, получил положительное заключение для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
Биоаналог Nepexto (etanercept) компании Mylan получил положительное заключение для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита (анкилозирующий спондилит, нерадиографический аксиальный спондилоартрит), бляшечного псориаза, а так же бляшечного псориаза у детей.
Комитет рекомендовал так же расширить показания для препаратов Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret и Ruconest.