FDA обновило информацию о препарате в 2008 г., включив в нее сведения о психоневрологических явлениях, зарегистрированных при применении монтелукаста. В ответ на постоянные сообщения о самоубийствах и других нежелательных явлениях FDA оценило имеющиеся данные, касающиеся риска нейропсихиатрических событий, включая отчеты, представленные через систему сообщений о нежелательных явлениях FDA (FDA Adverse Event Reporting System — FAERS), опубликованные данные обсервационных исследований. FDA также провела обсервационное исследование с использованием данных в базе данных Sentinel. Результаты были рассмотрены на совещании консультативного комитета FDA в 2019 г.
В частности, установлено, что риски монтелукаста могут перевешивать преимущества у некоторых пациентов, особенно при умеренных симптомах, поддающихся действию других средств. В частности, при аллергическом рините монтелукаст должен быть зарезервирован для пациентов, которые не ответили адекватно на другие методы лечения или не переносят эти методы.