Минздрав России отозвал регистрационное удостоверение препарата Эмла, первого в России легального анестетика, применяемого в дерматологии и косметологии. Об этом «Новостям GMP» рассказали поставщики лекарственного средства.
Приказ о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Эмла был подписан Минздравом России 18 марта (копия документа есть у «Новостей GMP»). Основанием отзыва РУ стало письмо Министерства промышленности и торговли РФ от 5 марта 2020 года, в котором «были представлены сведения несоответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований». Применение препарата приостановлено до предоставления Минпромторгом России сведений о возможности возобновления применения лекарственного препарата.
Поставщики препарата отмечают, что Эмла не поставляется на рынок с начала года.
«Этого препарата уже несколько месяцев нет, и в ближайшее время не будет. Если вы сейчас купите препарат, то это будет, скорее всего, подделка», — рассказал медицинский представитель дистрибьюторской компании «Витанта» корреспонденту «Новости GMP», представившемуся косметологом.
Представители компании «Аспен Фарма» (держатель регудостоверения на препарат) не ответили на запросы «Новости GMP».
Эмла – первый комбинированный анестетик для кожи, который прошел все необходимые исследования и был зарегистрирован как лекарство в России. Препарат обращался на рынке с середины 2000-х годов и был единственным в своем роде легальным препаратом до 2017 года, когда компания «Акрихин» начала продажи первого комбинированного анестетика для кожи отечественного производства Акриол Про.
По данным компании RNC Pharma, в 2019 году объем импорта препарата Эмла в Россию составил 195,7 млн рублей (в ценах с учетом стоимости таможенной очистки и НДС). При этом падение продаж препарата по сравнению с 2018 годом составило 35%, и оно стало максимальным с 2011 года.