Отзываются сертификаты пригодности на индийскую фармсубстанцию «Гемцитабина гидрохлорид»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом 25 марта 2020 года решении в отношении отзыва сертификатов пригодности на фармацевтическую субстанцию «Гемцитабина гидрохлорид».

Росздравнадзор опирается на решение Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 19.02.2020 об отзыве сертификатов пригодности R0-CEP 2011-023-Rev 01 и R0-CEP 2011-025-Rev 01 на субстанцию «Гемцитабина гидрохлорид».

Производственной компанией указана «АРЧ ФАРМАЛАБС ЛИМИТЕД (ARCH PHARMALABS LIMITED)» (адрес производственной площадки: Е-64/80/81/82, M.I.D.C.Tapanyp, Дистрикт Тане Индия-401 506 Боисар, Махараштра).

Необходимо отметить, что фармсубстанция «Гемцитабина гидрохлорид» используется в производстве противоопухолевых средств.