Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) рекомендовал, в качестве меры предосторожности, прекратить приём улипристала ацетата 5-мг – ulipristal acetate (оригинальный препарат Esmya и его дженерики), несмотря на то, что обзор его безопасности ещё продолжается. Новые пациенты не должны начинать лечение указанными препаратами.
Улипристала ацетат используется в предоперационной терапии симптомов миомы матки средней тяжести и тяжелой степени у взрослых женщин репродуктивного возраста старше 18 лет.
Новый обзор безопасности был начат после случая повреждения печени, которое привело к пересадке печени у пациента, принимающего лекарство.
В обзоре PRAC 2018 года был сделан вывод о том, что существует риск редкого, но серьезного повреждения печени препаратами улипристала ацетата, используемого для лечения миомы матки, и были приняты меры для минимизации риска. Однако, поскольку новый случай серьезного повреждения печени произошел, несмотря на соблюдение этих мер, Комитет начал новый обзор.
Сообщалось о случаях серьезного повреждения печени, в том числе пяти, которые привели к трансплантации, из более чем 900 000 пациентов, которых лечили улипристалом ацетатом с момента его разрешения в 2012 году.
Улипристала ацетат также разрешено использовать в качестве однократного приёма для экстренной контрацепции. Сегодняшний обзор не затрагивает экстренные контрацептивы на основе улипристала ацетата при однократном приёме (препарат ellaOne и другие торговые наименования), и эти лекарства не вызывают травм печени, сообщает PRAC.