Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на регистрацию четырех дополнительных показаний к применению лекарственного препарата атезолизумаб, в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, – гепатоцеллюлярной карциноме и меланоме.
Наталия Назарова, руководитель регистрационного отдела АО «Рош-Москва»:
«В непростых условиях пандемии COVID-19 мы продолжаем активную работу, чтобы как можно скорее предложить специалистам здравоохранения инновационные и эффективные методы лечения пациентов с наиболее трудно поддающимися лечению онкозаболеваниями».
Атезолизумаб предлагается к регистрации в качестве первой (начальной) линии монотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), при наличии экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли или экспрессии PD-L1 ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.
В феврале 2020 года сообщалось, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рассмотрит заявку на регистрацию данного показания атезолизумаба в приоритетном режиме.
В случае одобрения заявки атезолизумаб также будет доступен для применения в первой линии терапии при местнораспространенном или метастатическом уротелиальном раке в комбинации с платиносодержащей химиотерапией, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Эта схема станет первой зарегистрированной в стране комбинацией иммунотерапии и химиотерапии в первой линии терапии распространенного уротелиального рака.
Согласно поданной заявке, атезолизумаб также предлагается использовать в комбинации с бевацизумабом (Авастин®) у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системной терапии, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Данная схема терапии станет первой зарегистрированной в России комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии в первой линии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
В июне 2018 года FDA предоставило комбинации статус «прорыв в терапии» по показанию ГЦК на основании данных, полученных в ходе продолжающегося клинического исследования I фазы (Ib).
В случае одобрения заявки атезолизумаб также будет доступен для применения в комбинации с препаратами кобиметиниб (Котеллик®) и вемурафениб (Зелбораф®) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией независимо от уровня экспрессии PD-L1. Данная схема терапии станет первой зарегистрированной в России комбинацией иммунотерапии и таргетной терапии для лечения пациентов с метастатической меланомой.