Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) выдала ускоренное одобрение препарату Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy, сацитузумаб говитекан) для лечения взрослых пациентов с трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), который распространился на другие части тела. Пациенты должны были получить по крайней мере две линии терапии, прежде чем им будет назначен Trodelvy. Одобрение предоставлено компании Immunomedics, Inc.
«Метастатический трижды негативный рак молочной железы является агрессивной формой рака с ограниченными возможностями лечения. До сегодняшнего дня химиотерапия была основой лечения ТНРМЖ. Утверждение препарата Trodelvy представляет собой новую целевую терапию для пациентов, живущих с этой агрессивной злокачественной опухолью», – сказал Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA.
Trodelvy – это конъюгат моноклонального антитела, составленный из двух компонентов (антитела, нацеленного на опухолеассоциированный трансдуктор кальциевого сигнала-2 – Trop-2, и активного метаболита химиотерапевтического агента иринотекана). Приблизительно два из каждых 10 диагнозов рака молочной железы в мире являются ТНРМЖ, это тип рака, который не реагирует на лекарства гормональной терапии или лекарства, нацеленные на HER2.
FDA одобрила Trodelvy на основе результатов клинического испытания 108 пациентов с метастатическим ТНРМЖ. Эффективность Trodelvy была основана на общей частоте ответа (ОЧО), которая отражает процент пациентов, с определенным количеством опухоли. ОЧО составил 33,3%, средняя продолжительность ответа 7,7 месяца. Из пациентов с ответом на Trodelvy – 55,6% поддерживали свой ответ в течение 6 или более месяцев, а 16,7% поддерживали свой ответ в течение 12 или более месяцев.