В США одобрено применение препарата Imfinzi (durvalumab, дурвалумаб) компании AstraZeneca в комбинации со стандартной химиотерапией (ХТ) этопозидом и карбоплатином или цисплатином (комбинацией препарата платины и этопозида) в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ).
Основанием для одобрения со стороны Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств стали положительные результаты исследования III фазы CASPIAN, которые показали, что применение дурвалумаба в сочетании с ХТ комбинацией препарата платины и этопозида обеспечивало статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости (ОВ) в сравнении с применением только ХТ. Заявка была одобрена в ускоренном режиме и дурвалумаб получил статус орфанного препарата по данному показанию.
В исследовании III фазы CASPIAN было две первичные конечные точки для сравнения экспериментальных групп с группой ХТ. В группе дурвалумаба в комбинации с ХТ риск смерти снизился на 27%, а медиана ОВ составила 13,0 месяцев по сравнению с 10,3 месяца в группе только ХТ. Результаты исследования также продемонстрировали увеличение частоты подтвержденного объективного ответа в группе дурвалумаба в комбинации с ХТ (68% по сравнению с 58% при применении только ХТ). Безопасность и переносимость комбинации дурвалумаба с ХТ согласуется с известными данными по безопасности данных препаратов.
Дурвалумаб был впервые одобрен для лечения пациентов с рМРЛ на основании результатов исследования III фазы CASPIAN в феврале 2020 г. в Сингапуре. Возможность применения дурвалумаба в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином в первой линии терапии рМРЛ на основании результатов исследования III фазы CASPIAN в настоящее время оценивается уполномоченными контролирующими органами ЕС и Японии.