Компания Glenmark Pharmaceuticals Inc. получила предварительное одобрение Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) на дженерик, содержащий комбинацию противодиабетических дапаглифлозина (dapagliflozin) и саксаглиптина (saxagliptin) – таблетки, 10 мг / 5 мг. Оригинальный препарат Qtern® (10 мг дапаглифлозина и 5 мг саксаглиптина) был разработан компанией AstraZeneca.
Напомним, что Qtern® – это комбинированный препарат для лечения сахарного диабета, содержащий дапаглифлозин и саксаглиптин. Препарат показан как дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, у которых не достигается удовлетворительный контроль на одном дапаглифлозине (10 мг) или комбинации дапаглифлозина и саксаглиптина. Qtern® был одобрен FDA в феврале 2017 года для приема один раз в сутки.
Согласно данным о продажах IQVIA за 12-месячный период, заканчивающийся в феврале 2020 года, годовой объем продаж Qtern® (10 мг / 5 мг) составил около 10,4 млн долларов.
В компании добавили, что текущий портфель Glenmark состоит из 162 продуктов, разрешенных для распространения на рынке США, и 44 заявок, ожидающих одобрения FDA.