В 2019 году компания продолжила укрепление позиций в вакцинальном направлении, которое является приоритетным для НАНОЛЕК.
НАНОЛЕК приступил к клиническим исследованиям 3-й фазы вакцины от пневмококковой инфекции. В ходе реализации проекта будет обеспечен поэтапный трансфер технологий, финалом которого станет полный цикл производства вакцины на территории РФ.
Заключен ряд соглашений с компаниями, которые позволят продолжить развитие вакцинального направления НАНОЛЕК, которое является приоритетным для компании:
- Санофи Пастер (Sanofi Pasteur) — старт проекта по локализации производства комбинированной конъюгированной вакцины для профилактики менингококковой инфекции. Партнерство будет способствовать расширению возможностей защиты российских детей от менингококковой инфекции (МИ);
- Знаковым стало создание компании ИНВАК — совместного предприятия с Научным центром им. М.П. Чумакова. Компания займется производством первой полностью отечественной инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ). Этот проект наглядно демонстрирует процесс перехода от локализации препарата к полному циклу производства, что и является одной из приоритетных задач НАНОЛЕК.
В 2019 году был впервые заключен 2-годичный государственный контракт (на 2019-2020 гг.) по поставке вакцин в НКПП. В рамках контракта со стороны НАНОЛЕК в полном объеме выполнены обязательства первого года: успешно завершен первый этап поставки педиатрической пятикомпонентной комбинированной вакцины («Пентаксим®»), произведенной на мощностях БМК Нанолек. Всего за 2019 год было произведено и поставлено 3,5 млн доз вакцины – это позволило защитить около 1 млн детей от пяти опасных инфекций: столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b.
Помимо этого в 2019 году были подписаны долгосрочные соглашения по производству и трансферу технологий с ведущими корпорациями:
- НАНОЛЕК укрепила портфель онкологических препаратов запуском совместного проекта с компанией «Янссен» (Janssen) по локализации в России производства препарата «Дарзалекс®» (даратумумаб), применяемого в терапии множественной миеломы. Препарат является первым человеческим моноклональным антителом к белку CD38, одобренным для данного заболевания;
- НАНОЛЕК и Merck объявили о запуске полного цикла производства одного из ключевых лекарственных средств «Конкор®», показанного для лечения артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности. Препарат будет выпускаться на производственных мощностях НАНОЛЕК в Кировской области в полном соответствии со стандартами GMP;
- впервые НАНОЛЕК выходит на рынок ветеринарных вакцин, подписано соглашение с лидером рынка MSD Animal Health (производство полного цикла ветеринарных вакцин в России).
В 2019 году был зарегистрирован собственный рецептурный препарат «Атазанавир-НАНОЛЕК®» для лечения ВИЧ-инфекции. Полный цикл производства готовой лекарственной формы будет осуществляться на производственной площадке НАНОЛЕК в Кировской области, мощности позволят выпускать более 100 тысяч упаковок в год, а цена препарата будет ниже, чем у существующих на рынке аналогов. В мае 2019 года прошла регистрация препарата «Дарунавир-НАНОЛЕК®».
Завершен первый этап локализации производства в РФ оригинального препарата «Хантераза®» (идурсульфаза бета), который применяется для лечения орфанного заболевания мукополисахаридоз 2-го типа (МПС 2), которое является тяжелым, инвалидизирующим заболеванием. С 1 января 2019 года МПС 2 включен в перечень 14-ти высокозатратных нозологий (ВЗН) и финансируется за счет средств федерального бюджета. В феврале 2019 года «Хантераза®» вошла в стандарты лечения синдрома Хантера.
НАНОЛЕК стал членом DCVMN (Developing Countries Vaccine Manufacturing Network) — добровольного альянса производителей вакцин из развивающихся стран. В объединение DCVMN входит 47 компаний-производителей вакцин из 17 стран. Для НАНОЛЕК членство в DCVMN имеет важное стратегическое значение: развитие экспорта и импорта, выход на международные рынки с целью улучшения доступа наименее защищенных слоев населения этих стран к необходимым, качественным и доступным по цене вакцинами для снижения бремени инфекций, управляемых вакцинопрофилактикой.