На территории Российской Федерации зарегистрированы и допущены к обращению 11 медицинских изделий, используемых для диагностики коронавируса (тест-системы для диагностики COVID-19). Все они прошли клинические испытания и подтвердили заявленные производителями характеристики чувствительности и специфичности, сообщает Росздравнадзор.
При этом, акцентирует внимание ведомство, тесты, как и любое диагностическое медицинское изделие, имеют ряд требований при применении (описаны в эксплуатационной документации), несоблюдение которых может повлиять на конечный результат исследования.
В настоящее время для подтверждения клинического диагноза COVID-19 используется метод амплификации нуклеиновых кислот, который имеет высокую диагностическую специфичность и чувствительность: выявляется более 95% клинических образцов, содержащих SARS-CoV-2. Погрешность в 5% появляется из-за неправильной идентификации и процедуры сбора образца (мазка), нарушений в обработке, транспортировке и хранении, тестирования за пределами диагностического окна.
Помимо этого, прогностическая ценность теста зависит и от количества дней, прошедших с момента появления симптомов заболевания. Данные, полученные в результате исследований, подтверждают, что наиболее эффективная стратегия для диагностики COVID-19 у подозреваемых пациентов – это комбинация двух высокочувствительных подходов: проведение теста с клиническими и эпидемиологическими данными в совокупности с результатами КТ грудной клетки.
Информация обо всех зарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделиях размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Напомним, что 16 апреля было выдано регистрационное удостоверение, которое является первым разрешительным документом, выданным в рамках процедуры государственной регистрации, предусмотренной Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430.
Регистрационное удостоверение выдано биотехнологической компании «Система-БиоТех», а промышленный выпуск новых тестов на коронавирус будет осуществлять Группа компаний «Ниармедик».